武汉武昌方舱医院首批患者出院 共28人
来源:武汉武昌方舱医院首批患者出院 共28人发稿时间:2020-03-30 03:06:57


华大基因作为基因科技领域的头部企业,在基因组学和感染防控领域有20余年的积累,在病原感染检测领域产品布局广泛,曾经深入参加过2003年SARS疫情的战斗。其后在国内外多起公共卫生事件中,华大都在第一时间给予技术支持,致力于破译致病基因组,研制诊断试剂盒,提供应对方案。此次,华大基因第一时间响应国内疫情,于2020年1月初开始研制相关试剂盒,仅用72小时即完成初步研发,并在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节后,于1月14日官方宣布完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)研发工作。

研究认为,冠状病毒包括新型冠状病毒,显然存在于亚洲的许多野生哺乳动物中。虽然流行病学、致病性、物种间的传染性数据显示,穿山甲的冠状病毒仍有待研究。但是作者强烈建议,处理这些动物需要相当谨慎,并应严格禁止在市场销售。作者呼吁需要进一步监测中国和东南亚自然环境中的穿山甲,我们需要了解他们在冠状病毒的出现和未来人畜共患病风险中的传输作用。关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况,易瑞生物在其官方微信发布声明:

新京报讯 3月27日,华大基因宣布,其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食药监局(FDA)紧急使用授权(EUA),是国内首个获得该授权的企业,这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质。

截至美国东部时间26日18时(北京时间27日6时),美国新冠肺炎确诊病例累计达82404例,已成为全球确诊病例最多的国家。

西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明:西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明:该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证,因此可以在西班牙合法销售,同时决定更换另一批的产品。

华大基因本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证,并获得欧盟CE认证。华大基因称,公司新冠检测产品获EUA,是华大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件,有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务,核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应,辅助新冠病毒感染者筛查,从而防止感染的进一步扩散。

截至目前,华大基因累计生产该试剂盒700多万人份,已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测。该试剂盒被广泛应用于武汉和湖北抗疫“保卫战”以及全国复工复产筛查工作。目前,试剂盒订单已覆盖70个国家和地区,并陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。

易瑞生物作为一家全球性的销售公司,致力于开拓国际市场,并严格遵守国际法律法规销售产品,我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证;由于在在国内没有注册证,目前我司相关新冠产品未在国内有任何销售,在国内仅供科研使用。

研究团队在来自马来亚穿山甲的样品中发现了SARS-CoV-2的两个亚种,包括一个在受体结合域与SARS-CoV-2表现出很强的相似性(97.4%),这些结果表明穿山甲可能是新型冠状病毒转染给人的中间宿主。

我司第一时间进行了生产质量体系排查,与此同时第一时间对留样进行了产品验证和追溯;我司深刻认识到在销售前期没有跟客户沟通好操作细节,现已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡,并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作,尤其是样本处理的操作。